1. കണ്ടെത്തൽ പ്രാധാന്യം
ഗ്രൂപ്പ് ബി സ്ട്രെപ്റ്റോകോക്കസ് (GBS) സാധാരണയായി സ്ത്രീകളുടെ യോനിയിലും മലാശയത്തിലും കാണപ്പെടുന്നു, ഇത് നവജാതശിശുക്കളിൽ അമ്മയിൽ നിന്ന് കുഞ്ഞിലേക്ക് ലംബമായി പകരുന്നതിലൂടെ നേരത്തെയുള്ള ആക്രമണാത്മക അണുബാധയ്ക്ക് (GBS-EOS) കാരണമാകും, കൂടാതെ നവജാതശിശു ന്യുമോണിയ, മെനിഞ്ചൈറ്റിസ്, സെപ്റ്റിസീമിയ, മരണം എന്നിവയ്ക്കും ഇത് പ്രധാന കാരണമാണ്. 2021-ൽ, ചൈനയിലെ മാതൃശിശു ആരോഗ്യ അസോസിയേഷന്റെ വിദഗ്ദ്ധ കൺസെൻസസ്, പ്രസവത്തിന് 35-37 ആഴ്ച മുമ്പ് GBS സ്‌ക്രീനിംഗും പ്രസവാനന്തര ആൻറിബയോട്ടിക് പ്രതിരോധവും (IAP) നവജാതശിശുക്കളിൽ GBS-EOS തടയുന്നതിനുള്ള ഫലപ്രദമായ നടപടികളാണെന്ന് നിർദ്ദേശിച്ചു.
2. നിലവിലുള്ള കണ്ടെത്തൽ രീതികൾ നേരിടുന്ന വെല്ലുവിളികൾ
പ്രസവത്തിനു മുമ്പുള്ള സ്തരങ്ങളുടെ വിള്ളലിനെയാണ് അകാല വിള്ളൽ (PROM) എന്ന് പറയുന്നത്, ഇത് പ്രസവാനന്തര കാലഘട്ടത്തിലെ ഒരു സാധാരണ സങ്കീർണതയാണ്. സ്തരങ്ങളുടെ വിള്ളൽ കാരണം, പ്രസവിക്കുന്ന സ്ത്രീകളുടെ യോനിയിലെ GBS മുകളിലേക്ക് വ്യാപിക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ട്, ഇത് ഗർഭാശയ അണുബാധയ്ക്ക് കാരണമാകുന്നു. അണുബാധയ്ക്കുള്ള സാധ്യത സ്തരങ്ങളുടെ വിള്ളൽ സമയത്തെ വളർച്ചയ്ക്ക് നേർ അനുപാതത്തിലാണ് (> 50% ഗർഭിണികളും സ്തരങ്ങളുടെ വിള്ളലിന് ശേഷം 1-2 മണിക്കൂർ അല്ലെങ്കിൽ 1-2 മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ പ്രസവിക്കുന്നു).
നിലവിലുള്ള കണ്ടെത്തൽ രീതികൾക്ക് ഡെലിവറി സമയത്ത് സമയബന്ധിതത്വം (< 1h), കൃത്യത, ഓൺ-കോൾ GBS കണ്ടെത്തൽ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ പൂർണ്ണമായും നിറവേറ്റാൻ കഴിയില്ല.
| കണ്ടെത്തൽ ഉപകരണങ്ങൾ | ബാക്ടീരിയൽ സംസ്കാരം | സംസ്ക്കരണ സമയം : 18-24 മണിക്കൂർമയക്കുമരുന്ന് സംവേദനക്ഷമത പരിശോധന: 8-16 മണിക്കൂർ വർദ്ധിപ്പിക്കുക | 60% പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക്; സാമ്പിൾ എടുക്കുന്ന പ്രക്രിയയിൽ, യോനിയിലും മലദ്വാരത്തിലും ചുറ്റുമുള്ള എന്ററോകോക്കസ് ഫേക്കലിസ് പോലുള്ള ബാക്ടീരിയകൾക്ക് ഇത് ഇരയാകാൻ സാധ്യതയുണ്ട്, ഇത് തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് / തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ നൽകുന്നു. |
| ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫി | കണ്ടെത്തൽ സമയം: 15 മിനിറ്റ്. | സംവേദനക്ഷമത കുറവാണ്, മാത്രമല്ല കണ്ടെത്തൽ എളുപ്പത്തിൽ നഷ്ടപ്പെടുകയും ചെയ്യും, പ്രത്യേകിച്ച് ബാക്ടീരിയകളുടെ എണ്ണം കുറവാണെങ്കിൽ, അത് കണ്ടെത്താൻ പ്രയാസമാണ്, കൂടാതെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ വളരെ കുറവാണ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത്. | |
| പിസിആർ | കണ്ടെത്തൽ സമയം : 2-3 മണിക്കൂർ | കണ്ടെത്തൽ സമയം 2 മണിക്കൂറിൽ കൂടുതലാണ്, കൂടാതെ PCR ഉപകരണം ബാച്ചുകളായി പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ പരിശോധന പിന്തുടരാൻ കഴിയില്ല. |
3. മാക്രോ & മൈക്രോ-ടെസ്റ്റ് ഉൽപ്പന്ന ഹൈലൈറ്റുകൾ
ദ്രുത കണ്ടെത്തൽ: പേറ്റന്റ് നേടിയ എൻസൈം ഡൈജഷൻ പ്രോബ് സ്ഥിരമായ താപനില ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ രീതി ഉപയോഗിച്ച്, പോസിറ്റീവ് രോഗികൾക്ക് 5 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഫലം അറിയാൻ കഴിയും.
എപ്പോൾ വേണമെങ്കിലും കണ്ടെത്തൽ, കാത്തിരിക്കേണ്ട ആവശ്യമില്ല: ഇതിൽ ഒരു സ്ഥിരമായ താപനില ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ അനലൈസർ ഈസി ആംപ് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ നാല് മൊഡ്യൂളുകളും സ്വതന്ത്രമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു, സാമ്പിളുകൾ എത്തുമ്പോൾ അവ പരിശോധിക്കുന്നു, അതിനാൽ സാമ്പിളുകൾക്കായി കാത്തിരിക്കേണ്ട ആവശ്യമില്ല.
മൾട്ടി-സാമ്പിൾ തരം: വജൈനൽ സ്വാബ്, റെക്ടൽ സ്വാബ് അല്ലെങ്കിൽ മിക്സഡ് വജൈനൽ സ്വാബ് എന്നിവ കണ്ടെത്താനാകും, ഇത് ജിബിഎസ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളുടെ ശുപാർശകൾ പാലിക്കുകയും പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും തെറ്റായ രോഗനിർണയ നിരക്ക് കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
മികച്ച പ്രകടനം: മൾട്ടി-സെന്റർ ലാർജ് സാമ്പിൾ ക്ലിനിക്കൽ വെരിഫിക്കേഷൻ (> 1000 കേസുകൾ), സെൻസിറ്റിവിറ്റി 100%, സ്പെസിഫിസിറ്റി 100%.
ഓപ്പൺ റീജന്റ്: നിലവിലുള്ള മുഖ്യധാരാ ഫ്ലൂറസെൻസ് ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് പിസിആർ ഉപകരണവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
4. ഉൽപ്പന്ന വിവരങ്ങൾ
| ഉൽപ്പന്ന നമ്പർ | ഉൽപ്പന്ന നാമം | സ്പെസിഫിക്കേഷൻ | രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നമ്പർ |
| HWTS-UR033C | ഗ്രൂപ്പ് ബി സ്ട്രെപ്റ്റോകോക്കസ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റ് (എൻസൈമാറ്റിക് പ്രോബ് ഐസോതെർമൽ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ) | 50 ടെസ്റ്റുകൾ/കിറ്റ് | ചൈന മെഷിനറി രജിസ്ട്രേഷൻ 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-ചാനൽ) | ചൈന മെഷിനറി രജിസ്ട്രേഷൻ 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-ചാനൽ) | |||
| HWTS-EQ009 |
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-07-2024